Tıbbi ürünlerin incelenmesine ilişkin prosedürde değişiklik yapıldı

Tıbbi ürünlerin incelenmesine ilişkin prosedürde değişiklik yapıldı.

“Haber Azerbaycan”, Başbakan Ali Asadov’un bu konuda bir karara imza attığını bildirdi.

İlaç Kanununda değişiklik yapılması ve bu değişiklikten kaynaklanan sorunların çözümüne ilişkin Bakanlar Kurulu kararlarında değişiklik yapıldı.

Başbakan Ali Asadov imzalı kararla, “İlaç, tıbbi madde ve tıbbi cihazların devlet tescili, devlet siciline dahil edilmesi ve devlet sicilinin tutulmasına ilişkin yönetmelik”, “İlaçların takip ve izleme sistemine ilişkin yönetmelik” onaylandı. Aynı zamanda, “İlaçların muayenesinin yapılmasına ilişkin Yönetmelik”in onaylanmasına ilişkin 25 Aralık 2019 tarih ve 502 sayılı Bakanlar Kurulu Kararında değişiklik yapıldı.

Yeni bir ilaç tescil mekanizması oluşturuldu ve basitleştirildi

Yeni kurallarla Avrupa Birliği ülkeleri, Türkiye, İsrail, Dünya Sağlık Örgütü, Avrupa İlaç Ajansı, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, üye olan ülkeler Avrupa Serbest Ticaret Birliği’nin ve Avrupa Birliği ile Gümrük Birliği Anlaşması olan ülkelerin, bu ülkelerden en az birinde üretilen ve/veya devlet tescilli tıbbi ürünlerin uluslararası tescilinin tanınmasına yönelik bir mekanizma yürürlüktedir. Azerbaycan’da bu ülkelerin kullanımına izin verme kriterleri dikkate alınarak oluşturulmuştur.

Aynı zamanda, uluslararası tescilin tanınması amacıyla basitleştirilmiş inceleme yapılması için gerekli olan belge sayısı azaltılmış ve basitleştirilmiştir.

Ayrıca ilaç ruhsatlandırma işlemlerinin süresi de kısaltıldı. Yani karar öncesinde ilacın ruhsatlandırılmasına ilişkin incelemeye 210 gün süre verilmişse bu süre 90 güne indirilir. Uluslararası tescilli ilaçların incelenmesi ve tescili için bu süre genellikle sadece 14 gün olacaktır.

İthalatın çeşitlendirilmesine temel oluşturur

Kabul edilen kurallara göre Azerbaycan Cumhuriyeti’ne tıbbi ürün getirmek amacıyla kayıt başvurusunda bulunabilecek tarafların kapsamı genişletildi. Artık üreticinin yanı sıra ithalatçılar da kayıt için serbestçe başvuru yapma olanağına sahip olacak.

Belirtmek gerekir ki, karara kadar ilacın Azerbaycan’da devlet tescili için sadece üretici firma veya onun temsilcisi başvuruda bulunabiliyordu. Bu nedenle ülkeye ilaç ithal edilmesi ihtimali yabancı üreticinin kararına bağlıydı.

Yeni kuralların getirilmesinin ardından ithalat imkanları genişleyecek ve pazardaki rekabet artacaktır.

Kontrol iyileştirildi

Aynı zamanda, üretilen ve ithal edilen markalı malların dolaşımı, toptan ve perakende satışı da dahil olmak üzere ilaçların dolaşımının kontrolünü sağlamak amacıyla Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen elektronik takip sistemi ile bu sistem İlaç reçetelerinin elektronik ortamda yazılması amaçlanıyor.

Elektronik takip ve izleme (takip ve izleme) sistemi aracılığıyla, herhangi bir ilacın ülkede kayıt altına alınmasından başlayarak ithalatı, toptancı işletmenin deposunda depolanması, eczanelere dağıtımı ve satışı kayıt altına alınacaktır.

Böylece vergi, gümrük ve diğer tüm kontrol otoriteleri süreç hakkında gerçek zamanlı bilgi sahibi olacak, bu sistemin kullanıcısı olan hastalar ve hastaneler de ilaçların en yakın eczanelerde bulunabilirliği hakkında bilgi alabilecek. Bu kontrol mekanizması aynı zamanda perakende ağlarına da hizmet edecek ve genel olarak ilaçların dolaşımındaki şeffaflığı artıracak.

Reformun sosyal önemi

Reçetede tıbbi ürünlerin uluslararası patentsiz adının (aktif maddenin adı) yazılması ve uluslararası patentsiz bir düzenlemenin bulunmadığı durumlarda ticari unvanın reçetede yazılmasına ilişkin gereklilikler de dahil olmak üzere, tıbbi ürünler için reçete yazma prosedürü -patentli isim geliştirilmektedir.

Dolayısıyla yeni alınan kararlar, ilaçların ithalatı ve ruhsatı alanında ciddi bir serbestleşme adımıdır. Kuralların uygulanmasının ardından, ilaçların üreticiden tüketiciye kadar olan tüm “transfer zinciri” iyileştirilecek, prosedürlerin basitleştirilmesi ve rekabet koşullarının iyileştirilmesi, sonuçta ilaç fiyatlarının oluşumunu etkileyecektir.

Reformun ticari yönü

Devlet tescili için gerekli koşulların ve sürenin kısaltılması ve aynı zamanda devlet tescili için başvuru hakkına sahip olanların çemberinin genişletilmesi, perakende pazarındaki fiyatların istikrarını ve bazı kategorilerdeki fiyatların düşmesini etkileyecektir. Yerli ithalatçıların alternatif kaynaklardan elde ettiği daha kaliteli ilaçları ithal etmesi mümkün olacak, modern ilaçların daha kısa sürede iç pazara sunulmasına hizmet edecek, yabancı tedarikçi ortak sayısının artmasına olumlu etki yapacaktır. Yerli ithalatçı firmalar.